一、藥廠(chǎng)粉針車(chē)間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)。
1、粉針劑的生產(chǎn)工序包括:原輔料的擦洗消毒，西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥，膠塞處理及滅菌，鋁蓋洗滌及滅菌、分裝，軋蓋，燈檢，包裝等步驟，按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度分別為100級(jí)或萬(wàn)級(jí)背景下的100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。其中無(wú)菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部100級(jí)層流保護(hù)，原輔料的擦洗消毒、膠塞精洗、膠塞干燥滅菌為1萬(wàn)級(jí)，膠塞粗洗、軋蓋為10萬(wàn)級(jí)環(huán)境。
2、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)要做到人、物流分開(kāi)的原則，按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性，有機(jī)地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起，使物料流短捷、順暢。粉針劑車(chē)間的物流基本上有以下幾種:原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車(chē)間。進(jìn)入車(chē)間的人員必須經(jīng)過(guò)不同程度的更衣分別進(jìn)入1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間。
3、粉針劑易吸潮，因此相對(duì)濕度不宜過(guò)高，通常小于55％；無(wú)菌分裝操作區(qū)溫度為18～24℃
4、凈化車(chē)間內(nèi)需要排熱、排濕的工序一般有洗瓶區(qū)、隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。
5、潔凈級(jí)別不同的潔凈區(qū)之間保持5～10Pa的正壓差，每個(gè)房間應(yīng)有測(cè)壓裝置。如果是生產(chǎn)青霉素或其他高致敏性藥品，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
6、按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)；潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少設(shè)置地漏，無(wú)菌分裝區(qū)域不應(yīng)設(shè)置地漏。
二、藥廠(chǎng)車(chē)間設(shè)計(jì)舉例
圖1所示為無(wú)菌分裝粉針劑車(chē)間布置圖，該工藝選用聯(lián)動(dòng)線(xiàn)生產(chǎn)，瓶子的滅菌設(shè)備為遠(yuǎn)紅外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100級(jí)層流保護(hù)。膠塞處理選用膠塞清洗一體化設(shè)備，出膠塞及膠塞的存放設(shè)置100級(jí)層流保護(hù)。鋁蓋的處理另設(shè)一套人流通道，以避免人、物流之間有較大的交叉。
圖1：無(wú)菌分裝粉針劑車(chē)間布置圖