下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)的特點(diǎn)。粉針劑、凍干粉針劑屬于非最終滅菌藥品，其生產(chǎn)工藝有以下特點(diǎn)。
一、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，粉針劑、凍干粉針劑的分裝、壓塞或半壓塞、藥粉存放、不需除菌濾過(guò)的藥液配制、瓶子滅菌后的冷卻、膠塞滅菌后的存放為10000級(jí)背景下局部100級(jí)或100級(jí)；膠塞的滅菌、精洗瓶、烘瓶滅菌、軋蓋為100000級(jí)；需除菌濾過(guò)的藥液配制和濾過(guò)為10000級(jí)。
二、粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為同一批。凍千粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
三、100級(jí)或10000級(jí)背景下局部100級(jí)環(huán)境按無(wú)菌作業(yè)區(qū)設(shè)置。進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)的物料、容器、設(shè)備或其他物品應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。平面布置要考慮消毒劑配制與存放場(chǎng)所。空氣要考慮至少兩種消毒、滅菌設(shè)施如臭氧滅菌和消毒液熏蒸。
四、粉針劑、凍粉針劑較易吸潮，因此，相對(duì)濕度不宜過(guò)高，通常＜55％，無(wú)菌作業(yè)區(qū)不應(yīng)設(shè)置地漏，其他區(qū)域應(yīng)盡量少設(shè)置地漏。
五、無(wú)菌作業(yè)區(qū)溫度控制在18～24℃