藥廠設計之潔凈室的日常監測
隨著藥品監管力度的加大，市場準入要求的提升，藥品生產企業必須嚴控生產全過程，尤其 是無菌藥品的生產全過程，所以在藥廠設計的時候，我們就要確定好對潔凈室的各個日常監測項目，下面我們就談......
藥廠設計之潔凈環境系統確認
對于藥廠設計來說，潔凈環境系統確認主要是性能確認，為證明空調系統能按照相應的技術要求有效穩定（重現性好）地運行且能持續保持潔凈室內的潔凈環境，需對潔凈環境進行靜態測試和動態測試。靜態是指所有生產......
藥廠凈化車間運行確認
1、風量和風速確認 藥廠凈化車間的送風量是單位時間內從末端過濾器或風管送入藥廠凈化車間內的體積空氣量；藥廠凈化車間的換氣次數為單位時間的換氣值。 非單向流潔凈室系統實際送......
藥廠設計之空調的安裝確認
對于藥廠設計來說，后期的安裝確認關系到整個藥廠是否能夠正常運行，安裝確認通常在空調系統安裝或改造完成之后進行，其目的是證明空調系統符合已批準的設計及制造商建議所做的各種查證及文件記錄。下......
藥廠凈化空調系統設計的確認
由空調系統的定義可以看出，空調系統涵蓋范圍比較廣，包括辦公室的舒適性空調、倉庫的制冷空調、潔凈室的潔凈空調。 制藥企業這些空調系統都需要做確認嗎？解決這個問題可以參考中國 GMP（2......
藥廠凈化空調系統設計要求
凈化空調系統控制潔凈環境中的溫濕度、風量、壓差等關鍵參數，因此一個良好的空調系統設計是潔凈環境的基礎保證,下面華盛興邦就談下藥廠凈化空調系統設計要求。 一、溫濕度要......
